Indicaciones terapéuticas Tramadol y dexketoprofeno – Tto. sintomático a corto plazo del dolor agudo de moderado a intenso en ads. cuyo dolor requiera una combinación de tramadol y dexketoprofeno.

¿Qué tipo de dolor quita el Stadium?

Indicaciones terapéuticas Dexketoprofeno – Oral: dolor de intensidad leve-moderada (musculoesquelético, dismenorrea, odontalgia). Inyectable: dolor agudo de moderado a intenso, cuando administración oral no es apropiada (dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar).

¿Cuánto tiempo tarda en hacer efecto el Stadium?

Estudio de la eficacia analgésica del Dexketoprofeno Trometamol 25 mg. vs. Ibuprofeno 600 mg. tras su administración oral en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica oral Esther Jiménez Martínez (1) , Carmen Gasco García (2) , Juan José Arrieta Blanco (3) , Javier Gómez del Torno (1) , Begoña Bartolome Villar (4) (1) Odontólogo UCM.

• Postgrado de Medicina y Cirugía Oral, Servicio de Estomatología, Fundación Jiménez Díaz (2) Profesora Titular de Anestesiología y Reanimación, Departamento de Farmacología, Facultad de Odontología UCM (3) Médico-Estomatólogo;

Jefe Asociado del Servicio de Estomatología, Fundación Jiménez Díaz (4) Médico-Estomatólogo. Profesora de la Universidad Europea de Madrid. Villaviciosa de Odón. Madrid. España Correspondencia: Juan José Arrieta Blanco C/Clara del Rey 79, 3ºB 28002 Madrid E-mail: [email protected].

es Recibido: 6-9-2002 Aceptado: 21-4-2003 Jiménez-Martínez E, Gasco-García C, Arrieta-Blanco JJ, Gómez del Torno J, Bartolome-Villar B. Estudio de la eficacia analgésica del dexketoprofeno trometamol 25 mg.

vs. ibuprofeno 600 mg. tras su administración oral en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica oral. Med Oral 2004;9:138-48. © Medicina Oral S. B 96689336 – ISSN 1137 – 2834 RESUMEN -Objetivos: Comparar la eficacia analgésica de dos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), pertenecientes a la familia de los ácidos propiónicos, tras intervenciones quirúrgicas orales con el fin de valorar cual de ellos es más efectivo con el mínimo de efectos secundarios y la menor dosis.

1. Normalmente el dolor tras una intervención quirúrgica oral está considerado como moderado-intenso, siendo los AINES los fármacos de elección para este tipo de dolor;
2. Como sabemos, el gran problema de estos fármacos reside en los efectos indeseables;

Demostramos la eficacia del enantiómero-S(+) de estos fármacos ya que de ellos depende la analgesia y nos permiten utilizar una menor dosis del fármaco. -Diseño: Se entregan a los pacientes cuestionarios con tablas de valoración del dolor y se realizan distintas apreciaciones: dolor postquirúrgico, dolor en la primera hora tras la administración del analgésico, inflamación, hemorragia, hematoma, etc.

• Valoramos el efecto de los distintos fármacos empleados en el estudio en función de las coordenadas eficacia-tiempo, así como el efecto anti-inflamatorio y sus efectos secundarios;
• -Resultados: Se comprueba que existe un dolor moderado tras una intervención quirúrgica oral, los fármacos empleados son eficaces en las dosis e intervalos indicados;

Durante la primera hora tras la toma del analgésico, aquellos pacientes en tratamiento con DKT, presentaron menor dolor frente a los que estaban en tratamiento con Ibuprofeno (IBU). Se comprueba que existe inflamación en la mayoría de las intervenciones, las extracciones de cordales semi-incluidos (CSI) presentan mayor hemorragia el primer día y las extracciones de cordales incluidos (CI) presentan mayor hemorragia al tercer día, siendo estas intervenciones las que presentan hematoma.

-Conclusiones: Demostramos la mayor eficacia analgésica del Dexketoprofeno Trometamol en la primera hora tras la intervención quirúrgica oral y su mayor efecto antiinflamatorio. Palabras clave: Cirugía oral, Dexketoprofeno Trometamol, Ibuprofeno.

INTRODUCCIÓN En la década de los setenta, Winter (1) y Cooper y Beaver (2,3), desarrollaron un modelo estándar para valorar el dolor y la eficacia de los analgésicos sobre la extracción del tercer molar inferior. Desde entonces se han realizado multitud de estudios terapeúticos con distintos fármacos, en especial con antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (4-11).

El dolor, en estos casos, suele ser de intensidad moderada a grave y la necesidad de tratamiento suele originarse en las primeras 24-48 horas tras la intervención (12,13). El dolor postquirúrgico se produce como respuesta a la lesión tisular y a los fenómenos reparativos que el organismo pone en marcha; está relacionado con los procesos inflamatorios que ocasionan dolor, edema, aumento de la temperatura local, etc… (14).

El dolor alcanza una intensidad de moderada a grave a las 5 horas, en cambio el edema alcanza el punto máximo entre 48 y 72 horas después de extraer los terceros molares retenidos (14,15). La máxima concentración de prostaglandinas en una agresión tisular aguda aparece simultáneamente con el pico de intensidad de dolor postoperatorio.

• De los AINES más empleados en la clínica dental, el Ibuprofeno es el más conocido;
• (15-25) El analgésico ideal (26,27), debe cumplir las siguientes condiciones: elevada potencia analgésica, rapidez de acción, duración prolongada del efecto analgésico, sin riesgo de adicción y tolerancia, bajo riesgo de reacciones adversas y comodidad de administración;

Los AINES han sido, hasta ahora, los fármacos de elección en el tratamiento del dolor dental; sus propiedades analgésicas y antiinflamatorias se atribuyen a la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2). Desde hace unos años, se están desarrollando AINES que son selectivos de COX-2 (28), enzima que se expresa en células afectadas o relacionadas con un trauma tisular, lográndose así la disminución en gran parte de los efectos indeseables de estos fármacos, sobre todo los gastrointestinales (8,10,29,30).

1. Se ha comprobado que la gastropatía hemorrágica provocada por AINES se asocia a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en las paredes del estómago y del intestino (29,31);
2. Este efecto adverso está relacionado con el enantiómero activo S(+) que es el que inhibe la ciclooxigenasa;

Existen ciertas diferencias en el espectro de acción de los distintos AINES (27,32): como su carácter ácido, lo cual hace que se unan a proteínas plasmáticas y estén atraídos por los tejidos inflamados, y su grado de unión a las proteínas plasmáticas, pudiendo interferir en la unión de ésta a la warfarina, sin embargo en estudios realizados in vitro no se ha llegado a demostrar que en dosis de 2.

1. 400 mg/día interfieran con la unión de la warfarina a las proteínas plasmáticas pudiendo alterar la coagulación (33);
2. Por otro lado, algunos tienen más propiedades antiinflamatorias y analgésicas (de mayor a menor potencia farmacológica in vitro: Flurbiprofén, Ketoprofén, Fenoprofén, Naproxeno e Ibuprofeno) y la mayor diferencia suele residir en los efectos secundarios que producen (13,15);

Describiremos más en detalle los dos AINES motivo del trabajo: El Dexketoprofeno Trometamol (DKT) (34-37), es una sal hidrosoluble del enantiómero dextrorrotatorio del ketoprofeno, antiinflamatorio no esteroideo. El ketoprofeno racémico se viene usando desde 1973 como agente analgésico, antipirético y antiinflamatorio y es uno de los inhibidores más potentes de la síntesis de prostaglandinas in vitro.

Este efecto es debido al enantiómero S(+)-dexketoprofeno, mientras el enantiómero R(-) carece de dicha actividad. La acción ulcerogénica de las sales de trometamol, especialmente del dexketoprofeno trometamol es muy baja; en concreto el número de lesiones provocadas por este compuesto es 5 veces menor que el debido al ácido racémico (35,38).

En el ser humano la biodisponibilidad relativa del DKT oral en dosis de 25mg es similar a la del ketoprofeno racémico oral en dosis de 50mg. El DKT administrado vía oral, se absorbe en 0. 25-0. 75 horas hasta la concentración plasmática (tmax), mientras que el tiempo hasta la concentración plasmática máxima del enantiómero S del fármaco racémico es de 0.

5-3 horas. Se ha visto que la concentración plasmática del DKT es de 3. 1 mg/l. (36), mientras que la del ketoprofeno racémico no está determinada. El Ibuprofeno, es sintetizado en Inglaterra a principios de los sesenta e introducido en América en 1974.

En un principio fue utilizado como antiartrítico y en la década de los ochenta se indicó para el tratamiento de dismenorrea, inflamación y fiebre. Pertenece a la familia de los ácidos propiónicos. En cuanto a las características farmacocinéticas, se absorben bien por vía oral, aunque la presencia de alimentos reduce la velocidad de absorción pero no la cantidad total absorbida.

(39) Como cualquier AINE, su mecanismo de acción se basa principalmente en la inhibición de la actividad de la ciclo-oxigenasa y el mayor inconveniente de este tipo de fármacos son las alteraciones del tracto gastrointestinal superior.

(40) OBJETIVOS En el desarrollo de este estudio, hemos empleado dos AINES pertenecientes a la familia de los Ácidos Propiónicos (Ibuprofeno y Dexketoprofeno Trometamol). Valoraremos la potencia analgésica del Dexketoprofeno Trometamol (7,9,15,26,32-38) bajo un punto de vista clínico y la contrastaremos con la del Ibuprofeno.

Evaluaremos un dolor somático profundo y agudo, equivalente al dolor dental postquirúrgico, que responde a analgésicos. El objetivo principal del estudio será el de evaluar la eficacia analgésica tras la administración de 25 mg.

de Dexketoprofeno Trometamol comparada con 600 mg. de Ibuprofeno en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas orales (consistentes en extracciones de coradales incluidos (CI) y semi-incluidos (CSI)) que presentan dolor agudo tras el tratamiento dental.

• Valoraremos la efectividad de los medicamentos basándonos en las coordenadas eficacia-tiempo; la eficacia en el tiempo del fármaco tras dosis repetidas; la existencia de efectos secundarios y las complicaciones postoperatorias (inflamación, hemorragia, hematoma y/o infección);

MATERIAL Y MÉTODO Se ha realizado un estudio comparativo de dos analgésicos (Ibuprofeno y Dexketoprofeno Trometamol) en el Servicio de Estomatología de la Fundación Jiménez Díaz sobre 93 pacientes pertenecientes al Sistema Nacional de Salud, con edades comprendidas entre los 18 y 65 años, a los que se les realizaba una intervención quirúrgica oral consistente en extracción de terceros molares incluidos o semi-incluidos, en el período comprendido entre septiembre de 2000 y mayo de 2001.

1. Los criterios de inclusión para las extracciones realizadas eran: extracción de cordales unilaterales, bien sean parcialmente incluidos (submucoso o intraóseo parcial) o totalmente incluidos;
2. Los criterios de exclusión fueron: que el paciente estuviera en tratamiento 24 horas antes de la intervención con algún analgésico y/o antipirético; no se incluyeron aquellos pacientes que durante el estudio tomaron algún otro fármaco distinto al pautado que pudiera alterar la biodisponibilidad de los fármacos en estudio; los pacientes alérgicos a alguno de los fármacos utilizados tampoco fueron incluidos en el estudio; pacientes con patología asociada mal controlada como: cardiópatas, alteraciones de la coagulación, alteraciones tiroideas, etc;

Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la intervención para ser incluidos en el estudio; se realizó de acuerdo a los principios de la Declaración de Helsinki y con autorización previa del Comité Ético del Centro. Primero, se realizó una visita prequirúrgica en la que se realizaba una historia clínica médica y dental completa y una ortopantomografía para valorar el tipo de extracción a realizar y dar las normas preoperatorias.

A todos los pacientes (salvo los que presentaban algún tipo de intolerancia o alergia, que no entraban en el estudio) se les administraba de manera rutinaria terapia antimicrobiana, siguiendo el protocolo del Servicio, consistente en: amoxicilina 500mg, cada 8 horas, durante 5 días, empezando el día antes de la intervención.

Las intervenciones se realizaron en el gabinete odontológico del Servicio y las extracciones fueron realizadas por dos odontólogos (siempre los mismos) de último curso del postgrado de Cirugía Bucal de la Fundación Jiménez Díaz (FJD). En todas las intervenciones quirúrgicas, se realizó colgajo mucoperióstico y osteotomía.

La sutura empleada fue de seda trenzada 2-0. La anestesia empleada fue lidocaína HCl al 2% y epinefrina 1:100. 000, salvo en caso de que el paciente presentara alguna patología cardiovascular bien controlada (como antecedentes de infarto de miocardio, arritmias, alteraciones de la coagulación, etc.

), entonces se empleaba mepivacaína al 3%. En ningún caso se empleó sedación para realizar las intervenciones. Los fármacos que se comparan en este estudio son: – Dexketoprofeno trometamol 25mg. – Ibuprofeno 600mg. Los fármacos se distribuyeron de manera aleatoria, no se empleó grupo placebo.

1. Además para valorar la intensidad del dolor se toma como referencia el grado de dolor que presenta el paciente tras la intervención y antes de tomar el analgésico;
2. La pauta de administración es de un comprimido cada 8 horas durante 3 días, empezando a tomar el fármaco a las dos horas de empezar la intervención salvo que el paciente tuviese dolor antes;

De los casos estudiados, 57 pacientes comenzaron a tomar el analgésico a las dos horas de la intervención, 10 pacientes empezaron a tomar el analgésico antes de las dos horas y el resto (26 pacientes) tardaron más de dos horas en empezar a tomar el analgésico.

1. No se empleó medicación de rescate;
2. En el cuestionario, entregado al paciente al finalizar el tratamiento, el odontólogo recogía los datos de filiación, el tipo de intervención realizada, el tipo de analgésico administrado, la pauta de administración y las tablas de valoración del dolor;

El paciente rellenaba las tablas en las cuales se especificaban las escalas de intensidad de dolor y la semana siguiente cuando venía a quitarse los puntos, nos entregaba el cuestionario. En caso de que el paciente fuese de fuera de la Comunidad Autónoma de Madrid o no se hubieran dado puntos, se les daba un sobre con sello para que nos enviasen el cuestionario por correo. Tabla 1. Valoración de la Intensidad del dolor expresado en porcentajes en la primera hora tras la toma del analgésico. Los valores de la última fila son datos globales de la intensidad del dolor teniendo en cuenta los dos medicamentos. Table 1. Evaluation of the pain Intensity expressed in percentages in the first hour after taking the analgesic.

1. Teniendo en cuenta que los parámetros a valorar son totalmente subjetivos, se realizaron unas tablas con escalas de valoración de intensidad de dolor a fin de unificar las valoraciones de cada paciente (ver tabla1 );

The values in the last row are global data of the pain intensity considering the two drugs. Estas escalas de valoración del dolor fueron: – Escala analógica visual (EAV), en una línea horizontal de 0 (ausencia de dolor) a 100 mm (el mayor dolor imaginable) el paciente señalaba la intensidad del dolor postoperatorio a las 2 horas de la intervención y antes de tomar el analgésico.

– Escala analógica verbal para valorar la intensidad del dolor tras la intervención y antes de la toma del analgésico. – Escala analógica verbal para valorar la intensidad del dolor tras la administración del analgésico, Medido en la primera, sexta y octava hora tras su administración.

– Escala de valoración sobre los signos del paciente los días siguientes a la intervención; si tuvo hemorragia, inflamación, hematoma o abceso; especificando si fue en el primer, segundo o tercer día. En caso de ser necesario durante el primer día, la toma del analgésico antes de cumplir las ocho horas pautadas, el paciente lo señalaba en el cuestionario, así como la existencia de posibles efectos secundarios debidos a la medicación.

De las variables analizadas en este estudio, hemos tomado aquellas que han sido significativas en nuestro modelo de dolor dental (Intensidad de dolor en la primera hora tras la toma del analgésico, presencia de hemorragia y aparición de hematoma).

El dolor post-quirúrgico se evaluó a las dos horas de la intervención. Estos datos se valoraron en función del tipo de extracción y del tipo de analgésico administrado. El estudio de las variables se hace mediante tablas de contingencia. Se aplica el test de la Chi-cuadrado de Pearson para ver si existen diferencias significativas entre los porcentajes. ), siendo el nivel de significación: p<0. 05. RESULTADOS De los 93 pacientes, entre 18 y 65 años, 59 mujeres y 34 hombres, la media de edad era de 26. 46 años. De estos pacientes al 49. 46% (46 pacientes) se les trató con Ibuprofeno 600mg y al 50. 53% (47 pacientes) con Dexketoprofeno Trometamol 25mg. El tiempo empleado en el gabinete fue de 30 a 45 minutos dependiendo del tipo de extracción.

• El análisis estadístico se realizó mediante el BMDP statistical software (1992, university of Califormia Press;
• Dixon W;
• De las intervenciones realizadas (93 casos), 47 casos correspondieron a extracciones quirúrgicas de cordales incluidos (CI=50;

53%) y 46 casos correspondieron a extracciones de cordales semi-incluidos (CSI=49. 46%). En general tras el acto quirúrgico (a las 2 horas de la intervención) el dolor fue clasificado como leve (39. 8%) y moderado (30. 1%) principalmente. En la 1era. hora tras la toma del analgésico, un mayor porcentaje de los pacientes sometidos a extracciones de cordales incluidos (CI) y semi-incluidos (CSI) que estaban en tratamiento con DKT no presentaban dolor (25.

5%, 12 casos) o presentaban dolor leve (44. 7%, 21 casos); frente a aquellos que estaban en tratamiento con IBU, de los que no presentaban dolor (6. 5%, 3 casos) o presentaban dolor leve (32. 6%, 15 casos) ( tabla 1 , p=0.

0070). En cuanto a la intensidad del dolor en la 6ª y 8ª hora tras la toma del analgésico, no se observaron diferencias significativas en relación con el tipo de extracción y el analgésico administrado; en la 6ª hora tras la toma del analgésico, un 15. 2% (7 casos)de los pacientes en tratamiento con IBU no presentaban dolor frente al 12.

• 8% (6 casos) de los pacientes que estaban en tratamiento con DKT, presentaban dolor leve un 28;
• 3% (13 casos) de los pacientes en tratamiento con IBU y un 21;
• 3% (10 casos) de los pacientes en tratamiento con DKT y presentaban dolor intenso un 17;

4% (8 casos) de los pacientes en tratamiento con IBU y un 27. 7% (13 casos) de los pacientes en tratamiento con DKT ( tabla 2 , p=0. 6485). En cuanto a la necesidad de tomar analgésico antes de las 8 horas pautadas, tampoco se encontraron diferencias significativas entre el tipo de intervención realizada y el analgésico administrado. Tabla 2. Valoración de la intensidad del dolor expresada en porcentajes en la sexta hora tras la toma del analgésico. Los valores de la última fila son datos globales de la intensidad del dolor teniendo en cuenta los dos medicamentos. Table 2. Evaluation of pain intensity expressed in percentages in the six hour after taking the analgesic.

• The values in the last row are global data of the pain intensity considering the two drugs;
• Un 34;
• 4% de los pacientes (32 casos) no presentaron hemorragia, hubo mayor incidencia de hemorragia durante el primer día tras la intervención (49;

5%, 46 casos), siendo tras la extracción de cordal semi-incluido la intervención en la cual hubo mayor incidencia de hemorragia (65. 2%, 30 casos). ( tabla 3 , p=0. 0086). No se obtuvieron diferencias significativas en cuanto a la presencia de hemorragia en relación con el tipo de intervención y el analgésico administrado. Tabla 3. Presencia de hemorragia en relación al tipo de extracción realizada. Los valores de la última fila son datos globales de la presencia de hemorragia teniendo en cuenta los dos tipos de intervención. Table 3. Presence of bleeding in relationship to the type of extraction performed.

1. The values in the last row are global data of the presence of bleeding considering both types of interventions;
2. La aparición de hematoma se observó al tercer día en CI en un 19;
3. 1% (9 casos) y en CSI en un 6;

5% (3 casos), no habiendo relación con el analgésico administrado; un 87. 1% (81 casos) no presentaron hematoma. En cuanto a la inflamación, observamos que un 9. 7% de los pacientes no presentaron inflamación, sin embargo durante el segundo y tercer día un 80.

6% de los pacientes presentaron inflamación, independientemente del tipo de intervención realizada, aunque estos valores no fueron estadísticamente significativos. DISCUSION El tipo y características del dolor agudo postoperatorio consecuencia del tratamiento dental quirúrgico, se puede dividir en tres grandes grupos (3,4): cirugía oral complicada, cirugía periodontal y cirugía de extracción del tercer molar impactado.

Por otro lado, el tipo de paciente elegido es relativamente joven (26. 46 años), con capacidad de entender y cumplimentar el cuestionario, en el que como hemos analizado anteriormente el paciente señala en distintas escalas (visual y analógica verbal) el grado de intensidad del dolor.

En este estudio, no se valoró estadísticamente la escala visual porque los pacientes no la rellenaron correctamente, ya que la valoración de 0 (no dolor) a 100 (el mayor dolor), en intervalos de diez en diez, no se correspondía con la escala numérica.

Así un dolor calificado como moderado por el paciente en la escala numérica (3-4) no se correspondía con una valoración del dolor por parte del paciente de 10/100 en la escala visual. Los pacientes vienen al Hospital a través del Sistema Nacional de Salud (Seguridad Social).

En nuestro estudio la indicación para las intervenciones fueron principalmente los cuadros de dolor agudo, la existencia de foco apical asociado al diente a extraer y/o patología quística asociada a terceros molares incluidos.

Generalmente, existe un mayor dolor tras la extracción quirúrgica del tercer molar inferior debido a su posición anatómica. La pericoronaritis y la falta de espacio son las causas más frecuentes que hacen necesaria la extracción del tercer molar inferior.

1. (24) En el tratamiento del dolor agudo, se emplean principalmente los analgésicos AINES (como los derivados de los ácidos propiónicos) ya que por sus propiedades farmacocinéticas son los indicados en este tipo de dolor;

En estudios que se han realizado in vivo, se ha comprobado la efectividad de los AINES derivados de los ácidos aril-propiónicos quirales (como el Ketoprofeno); concretamente se ha podido comprobar que la administración del enantiómero S(+)-Ketoprofeno tiene mucho beneficios comparado con la mezcla racémica y presenta un perfil de tolerabilidad más favorable (7), una disminución de la variabilidad farmacocinética, una menor acumulación del fármaco en los lípidos y una disminución del riesgo de interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas con fármacos concomitantes.

Se llegan a obtener resultados parecidos tras administrar dosis de Ibuprofeno 400mg y Dexketoprofeno Trometamol 20mg tras intervenciones quirúrgicas orales, siendo el Dexketoprofeno Trometamol el que produce un mayor alivio de dolor tras su administración sin embargo, la duración de la analgesia fue más corta que en los casos en los que se administró Ibuprofeno 400mg.

(C. Gay y cols. 1996) (7). No existen de todas formas muchos estudios comparativos sobre Ibuprofeno y Dexketoprofeno, contados en número de cinco desde el año 1996 hasta la actualidad. Nosotros, comparamos los fármacos Ibuprofeno y Dexketoprofeno Trometamol a dosis distintas ya que para el dolor dental moderado la dosis de Ibuprofeno es de 600mg según la Normativa Internacional y de 25mg para el Dexketoprofeno Trometamol.

• (9);
• No se empleó grupo placebo, ya que consideramos que el tipo de intervenciones que realizamos son de las que cursan con mayor dolor dentro de las clasificaciones generales del dolor y teniendo en cuenta que uno de los fármacos del estudio (Ibuprofeno) es el único empleado para este tipo de dolor en el Servicio de Estomatología y está incluido en los protocolos para el tratamiento del dolor de la clínica, se puede considerar como referencia para tener un grupo control;

El cuestionario entregado a los pacientes, recoge unas tablas de valoración del dolor similares a las empleadas en otros estudios (5,7,9). De los resultados obtenidos en nuestro estudio, hemos tomado aquellas variables que siendo significativas nos permiten sacar conclusiones y valorar con precisión la efectividad de los fármacos estudiados.

Hemos podido comprobar que tras la intervención quirúrgica el tipo de dolor que presentaban los pacientes era un dolor leve (39. 8%)-moderado (30. 1%). En otros estudios, tras intervenciones quirúrgicas bucales, el dolor post-operatorio tenía un valor de 3.

1 en una escala numérica (valoración de 0 a 4) que equivale a un dolor moderado (9). Hemos comprobado que en la 1ª hora tras la toma del analgésico tras intervenciones de CI y CSI el DKT es más efectivo, en esta medición normalmente ha desaparecido el efecto de la anestesia, ya que en la mayoría de los 93 casos se tardan dos horas o más en empezar a tomar el analgésico tras la intervención (83 pacientes empiezan a tomar el analgésico pasadas más de dos horas tras la intervención) además del tiempo de la intervención (de 30 a 45 minutos).

• Se coincide con los resultados obtenidos por otros autores, que han comparado clínicamente en el dolor dental el Dexketoprofeno Trometamol 12;
• 5 o 25 mg y la Dipirona 575 mg (5);
• Se hicieron valoraciones de la intensidad del dolor y el alivio de éste a intervalos regulares;

En la eficacia global, se vio que el Dexketoprofeno Trometamol en cualquiera de las dos dosis administradas fue más efectivo que la Dipirona (5). En la sexta hora tras la toma del fármaco, generalmente los pacientes que han sido sometidos a la extracción de un cordal incluido presentaban un dolor moderado, sin que haya diferencias significativas en cuanto al analgésico administrado.

Generalmente, no fue necesaria la administración de analgésico adicional antes de cumplir las ocho horas desde la toma del anterior, excepto en unos cuantos casos de extracciones de cordales incluidos (22 casos) que son los procedimientos que conllevan un mayor traumatismo de los tejidos, y en estos casos la necesidad de analgésico fue cada seis horas durante el primer día.

La totalidad de las intervenciones realizadas son extracciones quirúrgicas de CI y CSI realizadas por dos odontólogos de último curso del Máster de Cirugía Bucal de la FJD, entre los cuales se encuentra la autora, empleando la misma técnica quirúrgica para la extracción de los cordales (colgajo mucoperióstico y osteotomía), viendo así qué analgésico es más efectivo durante las ocho primeras horas.

1. Este resultado coincide con el de otros estudios como el de Bagán y cols (5), en el que la pauta de administración analgésica tras la intervención quirúrgica de cordales incluidos tanto con Dipirona 575 mg;

como con DKT 25 mg fue aproximadamente de 1 dosis cada 5 horas 30 minutos. (5,9,11,37) No se han encontrado estudios sobre las complicaciones tras la intervención quirúrgica y tratamiento con estos fármacos. Los pacientes, al no estar en tratamiento con ningún otro analgésico, no vimos complicaciones o interacciones con otros fármacos, ni relacionados con la presencia de hemorragia, inflamación o hematoma, en los dos o tres días siguientes a la intervención. Las diferencias observadas entre DKT e Ibuprofeno con respecto al efecto analgésico y antiinflamatorio no fueron significativas ya que en el estudio estadístico el valor p<0. 05 no se cumplía con lo cual los resultados se obviaron ya que no se podía obtener ningún resultado valorable que permitiese sacar alguna conclusión. Habitualmente, el máximo dolor se presenta el mismo día de la intervención, mientras que la inflamación alcanza su punto máximo a las 48 horas.

• (41) Normalmente el grado de inflamación tras la extracción está en relación con la dificultad quirúrgica, el tiempo de la intervención así como el nivel de defensas del paciente;
• (13,42) En nuestro estudio, la incidencia de estas complicaciones es estimada en función de las impresiones subjetivas personales, al igual que en otros estudios similares, ya que apenas hemos encontrado estudios estadísticos sobre la frecuencia de las mismas (23,42);

Durante el primer día de la intervención hubo mayor incidencia de hemorragia en aquellos pacientes que han sido sometidos a extracciones de cordales semi-incluidos debido principalmente al traumatismo y al cierre por segunda intención de la zona intervenida; la hemorragia al tercer día fue más frecuente en pacientes sometidos a extracciones de cordales incluidos, probablemente debido a que el paciente haya realizado maniobras mecánicas y de erosión con los dientes en la zona.

• La presencia de hemorragia, el día de la intervención, está relacionada con la extracción de cordales semi-incluidos (65;
• 2%), y esto puede ser debido a que tras la extracción del cordal y posterior sutura de la zona de la intervención no existe un cierre borde a borde de la herida, a diferencia de lo que ocurre cuando la extracción es de un cordal incluido (34%), ya que la zona de la intervención sí queda suturada borde a borde;

Sin embargo existe un mayor porcentaje de hemorragia tras la extracción de cordales incluidos (23. 4%) en el segundo y tercer día tras la intervención y puede ser debido a alguna maniobra de irritación o erosión mecánica en la zona de la intervención por parte del paciente.

• No hemos observado relación significativa entre el tipo de analgésico y la presencia o no de hemorragia ( tabla 3 );
• Hemos comprobado que la presencia de hematoma al tercer día tras la intervención, aparece en un 19;

1% de los casos tras la intervención de cordales incluidos, y es debido a que en este tipo de intervenciones hay un cierre del lecho quirúrgico borde a borde y son las que presentan mayor hemorragia, produciéndose un acúmulo de sangre en la zona de la intervención y en los tejidos adyacentes.

La complicación más grave de los AINES es la hemorragia gastrointestinal, en los minutos siguientes tras la ingesta del fármaco se produce un daño del epitelio gástrico que aunque es asintomático, este riesgo de sangrado aumenta hasta siete veces cuando el tratamiento se prolonga durante más de una semana (41).

En nuestras intervenciones, la administración de estos fármacos no suele superar los tres días. Las lesiones gastroduodenales son asintomáticas en un 40% de los pacientes (31). En nuestro estudio no hemos tenido referencia de estas lesiones, aunque hayamos insistido en el interrrogatorio.

• Las intervenciones realizadas cursan con inflamación, pero no hemos obtenido resultados valorables estadísticamente ni hemos encontrado ningún estudio que analice el grado de inflamación de estas intervenciones;

Este cuadro de inflamación puede explicarse porque la técnica quirúrgica en sí que se realiza, en todos los casos, comprende colgajos mucoperiósticos con descargas, provocando un mayor traumatismo de los tejidos blandos, que pueden llegar a fondo de vestíbulo y por tanto en la fase postoperatoria, existe mayor edema local dando lugar a inflamación y dolor agudo.

CONCLUSIONES 1. El Dexketoprofeno Trometamol es más efectivo en la primera hora tras la intervención y su duración analgésica es de 5. 30 horas, mientras que la duración analgésica del Ibuprofeno es de 6 horas tras su administración.

El Ibuprofeno tarda más en hacer efecto (por vía oral, una a dos horas en llegar a la concentración plasmática máxima) pero su duración analgésica es más larga en el tiempo ( de 6 a 8 horas). Debido a su indicación para el dolor moderado, característica de las intervenciones quirúrgicas orales y sus propiedades como rápida acción analgésica, su potente acción antiinflama-toria y sus reducidos efectos secundarios, podemos considerar al Dexketoprofeno Trometamol como un fármaco de elección para las intervenciones quirúrgicas orales.

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¿Cuántos días se puede tomar Stadium?

El dexketoprofeno es el ingrediente activo de Stadium, es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo, como ibuprofeno o ketorolaco y se debe usar para dolor agudo por periodos cortos de tiempo 7 días máximo de no obtener mejoría es recomendable visitar a tu médico tratante.

¿Que contienen las pastillas Stadium?

Stadium tabletas 10 pzas de 25 mg c/u, dexketoprofeno trometamol.

¿Qué efectos tiene el Stadium?

Interacciones Tramadol y dexketoprofeno – Debidas a dexketoprofeno: Efecto sinérgico con: AINEs, (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( >= 3 g/día) Aumenta efectos de: anticoagulantes, como la warfarina Aumenta el riesgo de hemorragia con: heparinas, pentoxifilina, trombolíticos.

Aumenta el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia con: corticosteroides, deferasirox Aumenta toxicidad de: litio, metotrexato, hidantoínas, sulfonamidas. Riesgo aumentado de toxicidad hematológica con: zidovudina.

Aumenta efecto hipoglucemiante de: sulfonilureas. Disminuye el efecto de: diuréticos, IECA, antibióticos aminoglucósidos, y ARA II, betabloqueantes. Aumento de nefrotoxicidad con: ciclosporina, tacrolimús. Aumenta niveles plasmáticos de: glucósidos cardiacos.

Altera la eficacia de: mifepristona. Disminuye la eliminación de: pemetrexed. Concentración plasmática aumentada por: probenecid. Debidas a tramadol: Está contraindicada la combinación de tramadol con IMAO. Toxicidad potenciada por: depresores centrales, alcohol, ritonavir.

Riesgo de depresión respiratoria por: otros derivados de morfina, benzodiazepinas, barbitúricos. Efecto disminuido por: carbamazepina, buprenorfina, nalbufina, pentazocina Riesgo de convulsiones con: ISRS, inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otras sustancias que reducen el umbral convulsivo como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol.

¿Qué es mejor ketorolaco o Stadium?

El ketoprofeno (stadium), al igual que el ketorolaco, son analgésicos anitinflamatorios no esteroideos (AINES) digamos que “forman parte de la misma familia” y poseen las mismas caracterterísticas: analgésicos (quitan el dolor), antipiréticos (quitan la fiebre) y antinflamatorios (quitan la inflamación).

• Todos los AINES son útiles, y el ketoprofeno y el ketorolaco estan dentro del subgrupo de AINES con potencia alta y rápida eliminación;
• Recordando que la dosis entre ellos son diferentes y no deben combinarse;

Puede utilizar ya sea uno u otro y se queda con el que sienta más alivio de sus molestias.

¿Qué es más fuerte el ibuprofeno o el dexketoprofeno?

Diferencias de eficacia – A pesar de ser los dos AINES, sus moléculas trabajan distinto, y mientras la eficacia del ibuprofeno está probada a dosis entre 400 y 600 mg, siendo la recomendada 400 mg, el dexketoprofeno trabaja con la misma eficiencia con solo 25 mg. No obstante, como ya se ha dicho, el Enantyum es bastante más específico y gastrolesivo, por lo que tanto por eficacia como por precaución conviene limitarlo a las siguientes acciones : 

• Dolor menstrual
• Dolores musculares debidos a contracturas, lumbalgias, etc.
• Dolores derivados de inflamaciones de encía y problemas con dientes y muelas.
• Dolores postoperatorios.

Un  estudio  indica que tras intervenciones quirúrgicas orales, el ibuprofeno tarda más en hacer efecto que el dexketoprofeno aunque su duración analgésica es más larga (de 6 a 8 horas frente a 5h y media). Y lo mismo indica  esta revisión de Cochrane , que revela que con un dosis única de dexketoprofeno de 10 mg a 25 mg se obtiene un elevado nivel de alivio del dolor, entre un 45% y un 50%, en pacientes con dolor posoperatorio de moderado a intenso.

¿Qué efectos secundarios tiene el dexketoprofeno?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario Dexketoprofeno Menarini 25 mg comprimidos Dexketoprofeno trometamol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto 1. Qué es DEXKETOPROFENO MENARINI y para qué se utiliza 2. Antes de tomar DEXKETOPROFENO MENARINI 3. Cómo tomar DEXKETOPROFENO MENARINI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DEXKETOPROFENO MENARINI 6. Información adiciona l DEXKETOPROFENO MENARINI es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No tome DEXKETOPROFENO MENARINI: –               Si es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de DEXKETOPROFENO MENARINI (ver sección 6); –               Si es alérgico al ácido acetilsalicílico  o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo; –               Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;

• Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos ( por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
• Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;

–               Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa); –               Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave; –               Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre; –               Si está embarazada o dando el pecho; –               Si es menor de 18 años. Tenga especial cuidado con DEXKETOPROFENO MENARINI: –               Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado; –               Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado; –               Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos); –               Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental. Los medicamentos como DEXKETOPROFENO MENARINI se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”).

Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados; –               Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4).

Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente; –               Si es una mujer con problemas de fertilidad (DEXKETOPROFENO MENARINI puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad); –               Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas; –               Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo); –               Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); –               Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales; –               Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina.

En estos casos, consulte a su médico antes de tomar DEXKETOPROFENO MENARINI: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de DEXKETOPROFENO MENARINI, está tomando alguno de los medicamentos siguientes: Asociaciones no recomendadas: –               Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios; –               Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos; –               Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo; –               Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer; –               Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia; –               Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas; Asociaciones que requieren precaución: –               Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos; –               Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas; –               Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales; –               Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas –               Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes; Asociaciones a tener en cuenta: –               Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas; –               Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos; –               Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos; –               Probenecid, utilizado para la gota; –               Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica; –               Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo); –               Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs); –               Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

• Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con DEXKETOPROFENO MENARINI, consulte a su médico o farmacéutico;
• Toma de DEXKETOPROFENO MENARINI con alimentos y bebidas Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada;

Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.

• informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya que DEXKETOPROFENO MENARINI puede no ser adecuado para usted.
• no tome DEXKETOPROFENO MENARINI si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.

Conducción y uso de máquinas DEXKETOPROFENO MENARINI puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico. Siga exactamente las instrucciones de administración de DEXKETOPROFENO MENARINI indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

1. Uso en niños y adolescentes No tome DEXKETOPROFENO MENARINI si es menor de 18 años;
2. Embarazo y lactancia No tome DEXKETOPROFENO MENARINI durante el embarazo ni durante la lactancia;
3. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento;

La dosis de DEXKETOPROFENO MENARINI que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo. En general se recomienda 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg).

Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg). En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si DEXKETOPROFENO MENARINI ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de DEXKETOPROFENO MENARINI con alimentos y bebidas”). Si toma más DEXKETOPROFENO MENARINI del que debiera: Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto. Si olvidó tomar DEXKETOPROFENO MENARINI: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar DEXKETOPROFENO MENARINI”).

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. Al igual que todos los medicamentos, DEXKETOPROFENO MENARINI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Frecuentes	Más de una de cada 100 personas y menos de una de cada 10
Poco frecuentes	Más de una de cada 1. 000 personas y menos de una de cada 100
Raros	Más de una de cada 10. 000 personas y menos de una de cada 1. 000
Muy raros	Menos de una de cada 10. 000 personas, incluyendo los casos aislados

Efectos adversos frecuentes: Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia). Efectos adversos poco frecuentes: Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros: Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Muy raros: Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón.

Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.

Terapias en Fisiodepor Stadium.

Deje de tomar inmediatamente DEXKETOPROFENO MENARINI si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia. Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como DEXKETOPROFENO MENARINI pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”). En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Si alguno de estos efectos adversos empeora, o padece algún efecto adverso que no aparece en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice DEXKETOPROFENO MENARINI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de Dexketoprofeno Menarini: El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 25 mg.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar por encima de 30º C. Conservar los blister en el envase original para protegerlos de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, palmitoestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000. Aspecto del producto y contenido del envase: DEXKETOPROFENO MENARINI 25 mg se presenta en envases que contienen 20 y 500 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización: LABORATORIOS  FERMON, S. Alfons XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) España Responsable de fabricación: LABORATORIOS MENARINI, S. Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) España Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo de 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.

aemps. gob. es/.

¿Qué es mejor dexketoprofeno o diclofenaco?

Concluyen que el dexketoprofeno ejerce su acción analgésica con mayor rapidez en comparación con el diclofenaco, lo cual puede atribuirse a una mayor velocidad de absorción de la base trometamol. Aunque la eficacia analgésica fue mayor en el grupo del dexketoprofeno, la diferencia no fue estadísticamente significativa.

¿Qué cura el tramadol con dexketoprofeno?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini 75 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de tramadol /Dexketoprofeno Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4. 8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini
3. Cómo tomar Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini
6. Contenido del envase e información adicional

Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini contiene los principios activos hidrocloruro de tramadol y dexketoprofeno. Tramadol es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúan en el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas del cerebro y de la médula espinal. Dexketoprofeno es un analgésico perteneciente al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No tome Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini –               si es alérgico a dexketoprofeno, a tramadol hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) –               si es alérgico al ácido acetilsalicílico  o a otro AINE –               si ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, odificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos –               si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de quemaduras de la piel expuesta a la luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un AINE) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre)

•       si tiene úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación de estómago o de intestino, incluyendo si es debido al uso previo de AINEs
•       si tiene problemas digestivos crónicos ( p. ej. , indigestión, ardor de estómago)

–               si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) –               si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave –               si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre –               si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos –               si tiene intoxicación aguda por alcohol, pastillas para dormir, analgésicos, o medicamentos que afecten al estado de ánimo y a las emociones –               si también está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ciertos medicamentos usados para el tratamiento de la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes de iniciar el tratamiento con éste medicamento (ver “Uso de Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini con otros medicamentos”) –               si tiene epilepsia o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar –               si respira con dificultad –               si está embarazada o en período de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini: –               si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado; –               si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), así como retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado; –               si está tomando diuréticos; –               si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (p.

Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de moderado a intenso en adultos. Debe consultar a un médico si no se siente mejor o si empeora.

ej. , si tiene la tensión arterial alta, diabetes, colesterol alto o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico. Los medicamentos como este se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o un derrame cerebral.

1. Cualquier riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados;
2. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado; –               si es un paciente de edad avanzada: puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4);

Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente; –               si es una mujer con problemas de fertilidad: Este medicamento puede afectar a su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad; –               si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas; –               si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo); –               si ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); –               si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales; –    si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden agravar la infección; –               si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como aspirina o anticoagulantes tipo warfarina.

En estos casos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago; –               si está tomando otros medicamentos que contengan las mismas sustancias activas que este medicamento, no sobrepase la dosis máxima diaria de dexketoprofeno o tramadol; –               si piensa que tiene adicción a otros analgésicos (opioides); –               si tiene alteraciones de la conciencia (si siente que va a desmayarse); –               si está en estado de shock (un signo de ese estado puede ser el sudor frío); –               si tiene un aumento de presión cerebral (posiblemente tras una lesión o enfermedad cerebral); –               si tiene dificultad para respirar; –               si padece porfiria.

Tramadol puede provocar adicción física y psicológica. Cuando se toma tramadol durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario tomar dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con tramadol/ dexketoprofeno sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.

Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con este medicamento o si aparecieron en el pasado. El tramadol es transformado en hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes.

En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

1. Niños y adolescentes Este medicamento no se ha estudiado en niños ni adolescentes;
2. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe emplearse en niños ni adolescentes;

Uso en niños con problemas respiratorios No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños. Uso de Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros que pueden requerir un ajuste de dosis si se toman conjuntamente. Informe siempre a su médico si, además de este medicamento, está tomando alguno de los medicamentos siguientes: Asociaciones con tramadol/ dexketoprofeno no recomendadas: –               Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios –               Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos –               Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo –               Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer –               Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia –               Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas –               Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (medicamentos para el tratamiento de la depresión).

Asociaciones con tramadol/ dexketoprofeno que requieren precaución: –               Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la presión arterial elevada y trastornos cardiacos –               Pentoxifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas –               Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales –               Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes –               Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas.

• El uso concomitante de tramadol/ dexketoprofeno y medicamentos sedantes como benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante sólo debería considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le prescribe tramadol /dextketoprofeno junto con medicamentos sedantes, se debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.

  Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga cuidadosamente la dosis recomendada por su médico. Podría ser de ayuda informar a amigos o familiares para que tengan en cuenta los signos y síntomas indicados anteriormente.

  Póngase en contacto con su médico cuando experimente estos síntomas.

Asociaciones con Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini a tener en cuenta: –               Quinolonas (p. ej. , ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas –               Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos –               Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos –               Probenecid, utilizado para la gota –               Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica –               Mifepristona, utilizado para la interrupción del embarazo –               Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs) –               Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos

• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

El efecto analgésico de tramadol puede verse reducido y el tiempo de acción disminuido si también toma medicamentos que contengan: 

• Carbamazepina (para ataques epilépticos)
• Buprenorfina, nalbufina, o pentazocina (analgésicos)
• Onsansetron (previene las náuseas)

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• Si toma tranquilizantes, pastillas para dormir, otros analgésicos como la morfina y la codeína (también como medicamento para la tos), o alcohol mientras esté tomando Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini. Puede sentir sueño o sentir que podría desmayarse. Consulte a su médico si esto ocurre.
• Si está tomando medicamentos que puedan provocar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de padecer un ataque puede aumentar si toma Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini al mismo tiempo. Su medicó le informará si Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini es adecuado para usted.
• Si está tomando ciertos antidepresivos. Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias (incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos), agitación, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38ºC.
• Si toma anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), p. ej. , warfarina junto con este medicamento. El efecto de estos medicamentos puede afectar a la coagulación y pueden producirse hemorragias.

Toma de Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini y alcohol No tome alcohol durante el tratamiento con Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini ya que puede aumentar el efecto del medicamento. Para las instrucciones de cómo tomar este medicamento ver sección 3. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

El tramadol se excreta en la leche materna. El uso de Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini está contraindicado en el embarazo así como durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas      Tramadol/ dexketoprofeno puede afectar su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar mareos, visión borrosa o somnolencia como efectos adversos al tratamiento.

Esto sucede, principalmente, cuando se toma tramadol/ dexketoprofeno con medicamentos que afectan al estado de ánimo y a las emociones, o cuando se toma con alcohol. Si se ve afectado, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Tramadol/Dexketoprofeno Menarini contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su  médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis de Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor.

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo. La dosis recomendada es, en general, de 1 comprimido recubierto con película (que corresponde a 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos recubiertos con película al día (que corresponde a 225 mg de hidrocloruro de tramadol y 75 mg de dexketoprofeno) y sin exceder los 5 días de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini no es adecuado para niños y adolescentes. Pacientes de edad avanzada Si tiene 75 años o más, su médico podría recomendarle prolongar el intervalo de dosificación, ya que su cuerpo puede eliminar más lentamente el medicamento.

Pacientes con enfermedad (insuficiencia) hepática o renal grave/diálisis: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini. En caso de disfunción renal, si en su caso la insuficiencia es leve, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de dosificación.

1. En caso de disfunción hepática, si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de dosificación;
2. Trague el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente con un vaso de agua);

Los alimentos retrasan la absorción de Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini, tome el comprimido al menos 30 minutos antes de las comidas para una acción más rápida. La ranura sirve para ayudar a fraccionar el comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero.

1. Si toma más Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini del que debe Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91;

562. 04. 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto. Los síntomas de sobredosis de este medicamento son:

• Vómitos, pérdida de apetito, dolor de estómago, somnolencia, mareo/sensación de vértigo, desorientación, dolor de cabeza (por dexketoprofeno).
• Contracción de las pupilas, vómitos, fallo cardíaco, pérdida de la consciencia, convulsiones y dificultad al respirar (por tramadol).

Si olvidó tomar Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini”). Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini Generalmente, no se esperan efectos posteriores tras la suspensión del tratamiento con Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini.

Sin embargo, en raras ocasiones, los pacientes que han estado tomando Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini comprimidos durante algún tiempo pueden sentir malestar si dejan de tomarlo repentinamente. Pueden sentir agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, confusión, hiperactividad, tener dificultad para dormir y trastornos intestinales o de estómago.

Raramente, las personas pueden sufrir ataques de pánico, alucinaciones, delirios, paranoia o sentir pérdida de la identidad. Pueden experimentar percepciones inusuales como picazón, hormigueo e insenbilidad, zumbido en los oídos (tinnitus). Muy raramente se han observado otros síntomas inusuales tales como confusión, delirio, sensación de estar alejado de uno mismo (despersonalización), cambio de percepción de la realidad (desrealización), ilusiones de persecución (paranoia).

1. Por favor, consulte con su médico si experimenta alguno de estos efectos tras dejar de tomar Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini;
2. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico;

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se detallan a continuación en función de la posibilidad de que ocurran. Debe acudir a un médico inmediatamente si experimenta síntomas de reacción alérgica como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad de tragar o urticaria junto con dificultad para respirar. Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más 1 de cada 10 personas):

• Náuseas/malestar
• Mareo

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Vómitos
• Dolor de estómago
• Diarrea
• Problemas digestivos
• Dolor de cabeza
• Somnolencia, fatiga
• Estreñimiento
• Sequedad de boca
• Aumento de la sudoración

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)              

• Aumento del número de plaquetas
• Efectos en el corazón y en la circulación sanguínea (latidos del corazón fuertes, latidos del corazón rápidos, sensación de desmayo o colapso), presión arterial baja. Estos efectos adversos pueden aparecer especialmente cuando los pacientes están en posición vertical o bajo tensión física.
• Presión arterial elevada o muy elevada
• Inflamación en la laringe (edema de laringe)
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Alteraciones psicóticas
• Inflamación alrededor de los ojos
• Respiración superficial o lenta
• Sensación de malestar
• Sangre en orina
• Sensación de movimiento giratorio
• Falta de sueño o dificultad para dormir
• Nerviosismo/ansiedad
• Sofocos
• Flatulencias
• Cansancio
• Dolor
• Sensación de fiebre o escalofríos, sensación general de malestar
• Resultados analíticos de sangre alterados
• sensación de urgencia de vómito (tener arcadas)
• Sensación de presión o hinchazón en el estómago
• Inflamación del estómago
• Reacciones cutáneas (p. ej. , picor, erupción)
• Hinchazón de la cara

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1. 000 personas):

• Inflamación de los labios y la garganta
• Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado, que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras
• Trastornos de la próstata
• Inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático
• Insuficiencia renal aguda
• Latido del corazón lento
• Ataques epilépticos
• Reacciones alérgicas/anafilácticas (p. ej. , dificultad para respirar, sibilancias, inflamación de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino)
• Pérdida de la consciencia transitoria (síncope)
• Alucinaciones
• Retención de líquidos e hinchazón de tobillos.
• Pérdida o cambios en el apetito
• Acné
• Dolor lumbar
• Necesidad de orinar frecuentemente, o menos de lo normal, con dificultad o con dolor.
• Trastornos menstruales
• Sensaciones anormales (p. ej. , picor, hormigueo, pérdida de sensibilidad)
• Temblor, espasmos musculares, movimientos descoordinados, debilidad muscular
• Confusión
• Trastornos del sueño y pesadillas
• Alteraciones en la percepción
• Visión borrosa, contracción de la pupila
• Falta de aire

Pueden aparecer efectos adversos psicológicos tras el tratamiento con Tramadol/ Dexketopofeno Menarini. La intensidad y naturaleza de los mismos puede cambiar (en función de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento):

• Cambios en el estado de ánimo (principalmente euforia y ocasionalmente irritación)
• Cambios en la actividad (enlentecimiento, aunque en ocasiones aumento de la actividad)
• Pérdida de consciencia
• Pérdida de capacidad decisiva, que puede ocasionar errores en el juicio.

Se han notificado casos de empeoramiento del asma. Pueden aparecer signos de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento repentinamente (ver “Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini”). Se han notificado casos de ataques epilépticos principalmente al administrar dosis altas de tramadol o cuando tramadol se toma conjuntamente con otros medicamentos que puedan provocarlos. 000 personas):

• Inflamación del páncreas
• Problemas de riñón
• Reducción del recuento de células sanguíneas (neutropenia)
• Reducción de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Úlceras en la piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de  Lyell).
• Dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias
• Zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Piel sensible
• Sensibilidad a la luz

Desconocidas (frecuencia no estimable a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones en el habla
• Dilatación extrema de las pupilas
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (p. ej. , dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es un paciente de edad avanzada. Los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con tramadol/ dexketoprofeno son náuseas y mareo, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.

Deje de usar este medicamento si experimenta erupción cutánea, cualquier lesión dentro de la boca o en las membranas mucosas, o cualquier signo de alergia. Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10. Durante el tratamiento con AINE, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como tramadol/ dexketoprofeno pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco o ataque cerebral. En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www. notificaRAM. es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños;
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD;
• La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica;

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini:

• Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y dexketoprofeno. Cada comprimido contiene: 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido : Celulosa microcristalina; Almidón de maíz pregelatinizado; Croscarmelosa sódica; Estearil fumarato sódico; Sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: Alcohol polivinilico; Dioxido de titanio; Macrogol/PEG 3350; Talco. Aspecto del producto y contenido del envase: Comprimidos recubiertos casi blancos o ligeramente amarillos, ovalados, con una ranura en una cara y con una “M” inscrita en la otra cara, en blisters de plástico/aluminio de extracción por presión manual.

• Tramadol/ Dexketoprofeno Menarini se presenta en envases de 20 o 100 comprimidos recubiertos con película;
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase;
• Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización New Line Pharma, S;

Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A 08014 Barcelona España Responsable de la fabricación: Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Desden Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Guidotti Farma, S.

1. Alfons XII, 587 E-08918 Badalona (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020 La información detallada  de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www;

aemps. gob. es/.

¿Qué organos afecta el tramadol?

Dirección de esta página: https://medlineplus. gov/spanish/druginfo/meds/a695011-es. html El Tramadol puede ser adictivo, especialmente cuando su uso es prolongado. Tome tramadol exactamente como se lo indicaron. No tome de más ni con más frecuencia, ni lo tome de una manera diferente a la que le indicó su médico.

1. Mientras toma tramadol, hable con su proveedor de atención médica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de controlar el dolor;
2. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental;

Existe un mayor riesgo de abuso del tramadol si tiene o ha tenido cualquiera de estas afecciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opiáceos, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.

• El tramadol puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y cada vez que su dosis se incrementa;
• Su médico le supervisará cuidadosamente durante el tratamiento;

Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta o asma. Su médico probablemente le indicará que no tome tramadol. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias), una lesión en la cabeza, tumor cerebral o cualquier afección que incremente la cantidad de presión en su cerebro.

1. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor, o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad;
2. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar;

Cuando se usó tramadol en niños, se reportaron problemas respiratorios graves y potencialmente mortales, como respiración lenta o dificultad para respirar y muertes. El tramadol no se debe utilizar nunca para tratar el dolor en niños menores de 12 años o para aliviar el dolor después de una cirugía de extirpación de amígdalas o adenoides en niños menores de 18 años.

1. El tramadol tampoco debe utilizarse en niños de 12 a 18 años que sean obesos o que tengan una enfermedad neuromuscular (enfermedad que afecta los nervios que controlan los músculos voluntariamente), una enfermedad pulmonar o apnea obstructiva del sueño (afección en la cual la vía aérea se bloquea o se estrecha y la respiración se detiene durante períodos cortos durante el sueño) ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de problemas respiratorios;

Tomar ciertos medicamentos durante su tratamiento con tramadol puede aumentar el riesgo de que experimente problemas de respiración u otros problemas respiratorios graves que pongan en peligro la vida, sedación o coma. Informe a su médico si está tomando o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona (Nexterone, Pacerone); ciertos medicamentos antimicóticos, incluyendo itraconazol (Onmel, Sporanox), ketoconazol (Nizoral) y voriconazol (Vfend); benzodiazepinas tales como alprazolam (Xanax), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan) y triazolam (Halcion); carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Teril); eritromicina (Erytab, Erythrocin); ciertos medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), incluyendo indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) y ritonavir (Norvir, en Kaletra); medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales, náuseas o dolor; relajantes musculares; fenitoína (Dilantin, Phenytek); quinidina (en Nuedexta); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate); sedantes; pastillas para dormir o tranquilizantes.

Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente. Si toma tramadol con cualquiera de estos medicamentos y presenta cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración lenta, dificultad para respirar o no tiene capacidad de respuesta.

Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a la atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta. Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con tramadol aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida.

No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento. Informe a su médico si está embarazada o si tiene planes de quedar embarazada.

Si toma tramadol regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si él o ella experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o no aumenta de peso.

Si está tomando las tabletas de liberación prolongada de tramadol, tráguelas enteras; no las mastique, rompa, divida, triture ni disuelva. Trague cada tableta inmediatamente después de ponerla en la boca.

Si ingiere preparaciones de liberación prolongada quebradas, masticadas, trituradas o disueltas, puede recibir demasiado tramadol a la vez y esto puede causar problemas graves, incluso una sobredosis y la muerte. No permita que nadie más tome su medicamento.

El tramadol puede dañar u ocasionar la muerte a otras personas que tomen su medicamento, especialmente los niños. Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con tramadol y cada vez que vuelva a surtir su receta médica.

Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) ( http://www. fda. gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.

1. htm ) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento;
2. El tramadol se utiliza para aliviar el dolor de moderado a moderadamente intenso;
3. Las tabletas de acción prolongada y las cápsulas de tramadol solo las usan las personas que se espera necesiten el medicamento para aliviar dolor todo el tiempo;

El tramadol pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opiáceos (narcóticos). Su acción consiste en cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor. La presentación de tramadol es en tabletas, solución (líquido),tabletas de liberación prolongada (acción prolongada) y cápsulas de liberación prolongada (acción prolongada) para tomar por vía oral.

1. Las tabletas normales y la solución usualmente se toman con o sin alimentos, cada 4 a 6 horas, según sea necesario;
2. La tableta de liberación prolongada y la cápsula de liberación prolongada se deben tomar una vez al día;

Tome la tableta de liberación prolongada y la cápsula de liberación prolongada aproximadamente a la misma hora cada día. Si toma la cápsula de liberación prolongada, puede tomarla con o sin alimentos. Si toma la tableta de liberación prolongada, debe tomarla siempre con alimentos o siempre sin alimentos.

1. Tome tramadol exactamente como se lo indicaron;
2. No tome más medicamento en una sola dosis ni tome más dosis por día que las que indica la receta de su médico;
3. Tomar más tramadol de lo que indica la receta de su médico o de una forma no recomendada puede causar efectos secundarios graves o la muerte;

Es posible que su médico recete inicialmente una dosis baja de tramadol y que gradualmente aumente la cantidad de medicamento que toma, no más a menudo que cada 3 días si está tomando la solución, las tabletas regulares o las tabletas de desintegración oral o cada 5 días si está tomando tabletas o cápsulas de liberación prolongada.

• Si está tomando la solución, use una jeringa para uso oral o una cuchara o taza medidora para medir la cantidad correcta de líquido necesaria para cada dosis;
• No use una cuchara que use en casa para medir su dosis;

Pida ayuda a su médico o farmacéutico si necesita saber cómo obtener o usar un dispositivo de medición. No deje de tomar tramadol sin hablar antes con su médico. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si deja de tomar tramadol repentinamente, podría experimentar síntomas de abstinencia como nerviosismo, pánico, sudoración, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, secreción nasal, estornudos o tos, dolor; vello erizado, escalofríos, náusea, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, diarrea, o raras veces, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen).

¿Qué es más fuerte el ketoprofeno o el tramadol?

Abstract Los fármacos más prescritos son los antiinflamatorios no esferoidales (AINEs) y los analgésicos opioides. En el presente trabajo se investigó la actividad antinociceptiva individual y en combinación de Ketoprofeno (AINE) y Tramadol (opioide) en el ensayo algesiométrico de la formalina orofacial al 2 %.

Se utilizaron ratones (Mus musculus) CF-1 machos, a los cuales se les inyectó en la región del labio superior izquierdo, en forma subcutánea, 20 µL de solución de formalina al 2%, midiéndose el tiempo de frotamiento de la zona perinasal durante los cinco minutos inmediatos a la inyección (fase I o etapa aguda), y desde los 20 minutos post inyección hasta los 30 minutos (fase II o etapa inflamatoria).

La administración tanto de Ketoprofeno como de Tramadol indujo analgesia en ambas fases, siendo más potente la actividad del Tramadol. Al coadministrarlos en proporción 1: 1 de sus DE50 produjeron un efecto sinérgico en ambas fases del ensayo. La sinergia obtenida es concordante con los aspectos teóricos y prácticos de la asociación de fármacos (analgesia multimodal).

¿Qué es el Stadium?

Contáctanos – ¿Para qué sirve el medicamento Stadium? Útil en el tratamiento sintomático del dolor agudo de diversa etiología. ¿Cómo se toma el medicamento Stadium? Adultos: 1 tableta de 25 mg cada 6-8 horas sin exceder la dosis diaria de 75 mg. Ancianos: ½ tableta cada 6 horas (50 mg como dosis total diaria). Tratamiento del dolor agudo Tableta Fórmula Cada tableta contiene: Dexketoprofeno trometamol equivalente a. 12. 5 mg    de dexketoprofeno Excipiente cbp. 1 tableta Dexketoprofeno trometamol equivalente a. 25 mg  de dexketoprofeno Excipiente cbp. 1 tableta Analgésico no narcótico. STADIUM ® está indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo de diversa etiología.

¿Qué contiene el medicamento Stadium? Dexketoprofeno. STADIUM ® no debe administrarse en casos de: hipersensibilidad a dexketoprofeno y a cualquier otro AINE, pacientes con úlcera gastrointestinal, enfermedad de Crohn, trastornos hemorrágicos y de la coagulación o si están tomando anticoagulantes; asma, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal moderada a severa, insuficiencia hepática grave, embarazo y lactancia, menores de 18 años.

Los eventos reportados se clasifican de acuerdo a su frecuencia. Frecuentes (1 a 10%): náusea, vómito, dolor abdominal, diarrea y dolor en el sitio de la inyección. Poco frecuentes (0. 1 a 1%): cefalea, mareo, trastornos del sueño, ansiedad, vértigo, tinnitus , estreñimiento, sequedad de boca, erupción cutánea, prurito, hipotensión, visión borrosa, fatiga, palpitaciones, flatulencia y gastritis. Reportes aislados (< 0. 01%): neutropenia, trombocitopenia, taquicardia, broncoespasmo y reacciones de fotosensibilidad. Caja de cartón con 10 ó 20 tabletas de 25 mg. Todas las presentaciones en envase de burbuja. STADIUM ® Tabletas:

• Dosis: 1 tableta de 25 mg cada 6-8 horas sin exceder la dosis diaria de 75 mg. Si es necesario se puede administrar una segunda tableta 1 hora después de la primera toma.
• En ancianos (> 65 años) se recomienda ½ tableta (12. 5 mg) cada 6 horas, es decir 50 mg como dosis total diaria. No debe administrarse a niños menores de 18 años.

¿Cuánto tiempo tarda en hacer efecto la testosterona en gel?

Propiedades farmacocinéticas – La absorción percutánea de la testosterona varía entre aproximadamente el 9% y el 14% de la dosis aplicada. Tras la absorción percutánea, la testosterona difunde a la circulación general a concentraciones relativamente constantes durante el ciclo de 24 horas.

Tras una aplicación, las concentraciones séricas de testosterona aumentan a partir de la primera hora hasta alcanzar el estado de equilibrio a partir del segundo día. Las variaciones diarias de las concentraciones de testosterona presentan entonces una amplitud similar a las observadas durante el ritmo circadiano de la testosterona endógena.

Por tanto, la vía percutánea evita los picos de distribución sanguínea producidos por las inyecciones. No provoca concentraciones hepáticas suprafisiológicas del esteroide, al contrario que la androgenoterapia por vía oral. La administración de 5 g de este medicamento produce un aumento medio de la concentración de testosterona de aproximadamente 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) en el plasma.

Cuando se suspende el tratamiento, la disminución de la concentración de testosterona se inicia aproximadamente 24 h después de la última administración. Las concentraciones regresan a los niveles basales aproximadamente 72 a 96 horas después de la última administración.

Los principales metabolitos activos de la testosterona son la dihidrotestosterona y el estradiol. La eliminación de la testosterona se realiza principalmente por vía urinaria y por vía fecal en forma de metabolitos conjugados de la testosterona.

¿Qué es Testogel y para qué sirve?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

TESTOGEL 50 mg gel transdérmico en sobres se denominará “este medicamento” en todo este prospecto. TESTOGEL 50 mg gel transdérmico en sobres Testosterona Contenido del prospecto 1. Qué es TESTOGEL y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TESTOGEL 3. Cómo usar TESTOGEL 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TESTOGEL 6. Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como:

• impotencia
• infertilidad
• bajo deseo sexual
• cansancio
• estados de ánimo depresivos
• pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales
• regresión de las características masculinas
• modificación de la constitución corporal
• incapacidad para tener/mantener una erección

No use este medicamento

• Si es usted alérgico a la testosterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• Si padece cáncer de próstata,
• Si padece cáncer de mama.

Advertencias y precauciones Hable con su médico antes de utilizar este medicamento :

• si padece epilepsia y/o migraña, porque estos problemas pueden empeorar
• si tiene la presión arterial alta o si se está tratando para la presión arterial alta, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial
• si padece enfermedad grave de corazón, de hígado o riñón, el tratamiento con este medicamento puede producir complicaciones graves en forma de retención de agua en el cuerpo, acompañada a veces de insuficiencia cardiaca (congestiva)
• se ha comunicado un empeoramiento de problemas respiratorios durante el sueño durante el tratamiento con testosterona, especialmente en aquellas con mucho sobrepeso o que ya padecen dificultades respiratorias
• si tiene cáncer que le afecta a los huesos, puede desarrollar una elevación de los niveles de calcio en la sangre o en la orina. Este medicamento puede afectar aún más a estos niveles de calcio. Es posible que su médico desee comprobar estos niveles de calcio mediante pruebas sanguíneas durante su tratamiento con este medicamento
• si tiene o alguna vez ha tenido problemas de coagulación sanguínea, como:
• trombofilia (una anormalidad de la coagulación de la sangre que aumenta el riesgo de trombosis: coágulos de sangre en los vasos sanguíneos)
• factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en una vena: coágulos sanguíneos previos en una vena; fumar; obesidad; cáncer; inmovilidad; si algún miembro de su familia inmediata ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, por debajo de los 50 años); o a medida que envejece

Cómo reconocer un coágulo de sangre: hinchazón dolorosa de una pierna o cambio repentino en el color de la piel, por ejemplo palidez, rojo o azul, dificultad para respirar repentina, tos repentina e inexplicable que puede provocar sangre; o dolor repentino en el pecho, mareos intensos o mareos, dolor intenso en el estómago, pérdida repentina de la visión. Busque atención médica urgente si experimenta uno de estos síntomas. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, su déficit de testosterona debe estar claramente demostrado mediante signos clínicos (regresión de las características masculinas, modificación de la constitución corporal, debilidad o cansancio, reducción del deseo/impulso sexual, incapacidad para tener/mantener una erección, etc.

Contenido del envase e información adicional Este medicamento contiene testosterona, una hormona masculina producida de forma natural por el organismo. Este medicamento se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino).

) y debe confirmarse mediante pruebas de laboratorio realizadas siempre en el mismo laboratorio. No se recomienda este medicamento para:

• Niños, porque no se dispone de experiencia clínica en niños menores de 18 años,
• Mujeres, debido a la posibilidad de desarrollar características masculinas.

Los andrógenos pueden incrementar el riesgo de aumento de tamaño de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna) o de cáncer de próstata. Deben realizarse revisiones periódicas de la glándula prostática antes del inicio del tratamiento y durante el mismo, según las recomendaciones de su médico. Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.

Si usted recibe tratamiento de sustitución de testosterona durante períodos largos de tiempo, puede desarrollar un aumento anormal en el número de glóbulos rojos de la sangre (policitemia). Necesitará realizarse análisis de sangre periódicos para comprobar que esto no se está produciendo.

En caso de reacciones cutáneas intensas, el tratamiento debe revisarse y suspenderse si es necesario. Lo siguiente puede indicar que está usando demasiado producto: irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones frecuentes o prolongadas. Comunique cualquiera de estos problemas a su médico, que le ajustará la dosis diaria de este medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le realizará una exploración completa. Tendrán que hacerle análisis de sangre en dos ocasiones para medir sus niveles de testosterona antes de que reciba este medicamento.

Se le realizarán revisiones periódicas (al menos una vez al año y dos veces al año si es usted anciano o es un paciente de riesgo) durante el tratamiento. Posible transferencia de testosterona Durante los periodos de contacto cutáneo estrecho y relativamente prolongado, la testosterona puede transferirse a otra persona a menos que se cubra el área tratada y puede dar lugar a signos de aumento de la testosterona en esta otra persona, tales como más pelo en la cara y el cuerpo y una voz más grave. Se recomiendan las siguientes precauciones: Para el paciente:

• lavarse las manos con jabón y agua después de aplicar el gel,
• cubrir el área de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado,
• lavar el área de aplicación antes de un contacto estrecho con otra persona.

Si considera que la testosterona se ha transferido a otra persona (hombre, mujer o niño), esta persona debe:

• lavar el área de la piel que puede haberse visto afectada inmediatamente con jabón y agua,
• comunicar a su doctor cualquier signo como acné o cambios en el crecimiento o en el patrón de pelo del cuerpo o la cara.

Preferiblemente, debería esperar al menos 1 hora antes de ducharse o tomar un baño después de aplicarse este medicamento. Otros medicamentos y este medicamento Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, pero especialmente anticoagulantes orales (empleados para hacer más fluida la sangre), insulina o corticosteroides.

Puede producir cambios en el ciclo menstrual de las mujeres. Llevar ropa que cubra el área de aplicación o lavar el área de aplicación antes del contacto protege contra dicha transferencia. Estos medicamentos concretos pueden hacer que tenga que ajustar su dosis de este medicamento.

Embarazo y lactancia No deben usar este medicamento las mujeres embarazadas o en la lactancia. Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con los lugares de aplicación de este medicamento. Este medicamento puede producir el desarrollo de características masculinas indeseadas en el bebé en desarrollo.

1. En el caso de contacto, como se recomendó antes, lávese el área de contacto cuanto antes con  jabón y agua;
2. Si su pareja se queda embarazada, usted debe seguir los consejos para evitar transferir el gel de testosterona;

Conducción y uso de máquinas Este medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Deportistas Hay que recordar a los deportistas que este medicamento contiene un principio activo (testosterona) que puede producir una reacción positiva en pruebas antidopaje.

• Este medicamento contiene alcohol (etanol) Este medicamento contiene 3,6 g de alcohol (etanol) en cada sobre;
• Puede causar sensación de ardor en la piel dañada;
• Este producto es inflamable hasta que se seque;

Este medicamento es para uso transdérmico exclusivo de varones adultos. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico. La dosis recomendada es de 5 g de gel (equivalente a 50 mg de testosterona), aplicados una vez al día aproximadamente a la misma hora y preferiblemente por la mañana.

1. Su médico puede ajustar la dosis diaria, individualmente a cada paciente, sin superar los 10 g de gel al día;
2. El gel debe extenderse suavemente sobre piel limpia, seca y sana, como una capa fina sobre los hombros, los brazos o el estómago;

Después de abrir el sobre, debe sacarse todo el contenido del mismo y aplicarse inmediatamente sobre la piel. Deje que el gel se seque durante al menos 3-5 minutos antes de vestirse. Lávese las manos con agua y jabón después de aplicarlo. No lo aplique en las áreas genitales (pene y testículos) porque el alto contenido en alcohol puede producir irritación local. Si usa más este medicamento del que debe Pida consejo a su médico. Si olvidó usar este medicamento No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento de este medicamento No debe detener el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

1. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran: Efectos adversos muy frecuentes, que pueden experimentar más de 1 de cada 10 pacientes Debido al alcohol que contiene este medicamento, las aplicaciones frecuentes en la piel pueden producir irritación y sequedad de la piel;

Además, puede producirse acné. Efectos adversos frecuentes, que pueden experimentar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Este medicamento puede producir cefaleas, pérdida de pelo, desarrollo de dolor, hipersensibilidad o aumento de tamaño de las mamas, cambios en su glándula prostática, diarrea, mareos, aumento de la presión arterial, cambios en su estado de ánimo, aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno) identificados en análisis de sangre periódicos, cambios en los lípidos, hipersensibilidad cutánea, escozor y pérdida de memoria.

Se han observado otros efectos adversos durante el tratamiento con testosterona oral o inyectable: aumento de peso, alteraciones de los niveles de sales en sangre, dolor muscular, nerviosismo, depresión, agresividad, dificultades respiratorias durante el sueño, aparición de color amarillento en la piel (ictericia), cambios en los resultados de las pruebas que valoran cómo funciona el hígado, seborrea, cambios en el deseo sexual, reducción en el número de espermatozoides, erecciones frecuentes o prolongadas, bloqueos que pueden dificultar la micción, retención de agua, reacciones de hipersensibilidad.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.

1. notificaram;
2. es;
3. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento;
4. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación;

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Composición de este medicamento

• El principio activo es testosterona. Cada sobre de 5 g contiene 50 mg de testosterona.
• Los otros ingredientes son Carbómero 980, isopropil miristato, etanol al 96%, hidróxido sódico, agua destilada.

Aspecto del producto y contenido del envase TESTOGEL 50 mg es un gel incoloro presentado en un sobre de 5 g. TESTOGEL está disponible en envases de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ó 100 sobres (puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase). Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización Laboratoires Besins International 3, rue du Bourg l’Abbé 75003 París Francia Fabricantes Laboratoires Besins International               Delpharm Drogenbos 13, rue Périer               Groot Bijgaardenstraat, 128 92120 Montrouge               1620 Drogenbos Francia               Bélgica Representante local del Titular: LABORATORIOS RUBIO, S.

Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert. 08755 Castellbisbal (Barcelona) España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con el siguiente nombre: Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Suecia: TESTOGEL.

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2020.